3. Studii/cercetari pentru tratarea HCV

SUMMAR: Merck a anunţat săptămâna trecută că U.S. Food and Drug Administration (FDA) şi European Medicines Agency au căzut de acord trateze cu prioritate ori să accelereze revizuirea pentru boceprevir, un experimental inhibitor de protează a virusului hepatitic C (HCV) aflat în fază 3 de testare. Împreună cu telaprevir a celor de la Vertex, aceşti agenţi de primă acţiune, directă, pe cale orală sunt de aşteptat să se plaseze într-o nouă paradigmă de tratament pentru hepatita C cronică.


continuarea articolului

OraSure Technologies, Inc. a anuntat in aceasta saptamana ca FDA (Agentia Federala Americana a Medicamentului) aprobat testul rapid de depistare al anticorpilor anti HCV. Acest test se efectueaza asupra catorva picaturi de sange , extrase prin intepatura din deget si ofera rezultatul in 20 de minute.
Nu scrie nicaieri cam cat ar costa un kit de testare , dar aparaitia acestui test mi se pare importanta el facilitand testarea intregii populatii a unei tari.
Linkul

sursa- http://www.hivandhepatitis.com/hep_c/news/2011/0225_2011_b.html

Veştile care vin de la Vertex sunt încurajatoare, atât pentru studiile clinice în desfăşurare cât şi pentru cele noi.
Vertex conduce un studiu de fază 2, pe o perioadă de 12 săptămâni cu multiple terapii combinate cu inhibitorul de polimerază VX 222.

Studiul include în prezent cu trei grupe de tratament cu cele patru medicamente combinate: Telaprevir, VX-222, Pegasys şi ribavirină. Două dintre grupele de tratament sunt complete şi sunt evaluate combinaţii de patru medicamente telaprevir (1125 mg/zi) , VX-222 (400 mg sau 100 mg/zi), Pegasys (pegilat-interferon alfa-2a) şi Copegus (ribavirină).
Aproximativ două treimi din pacienţii în grupele de tratament cu 4 medicamente au primit 8 ​​săptămâni sau mai mult, de tratament. Mai mult de o treime din pacienţi au primit 10 săptămâni sau mai mult de tratament, din care unii au terminat toată terapia. Interim data from both of the four-drug treatment arms are expected in the first quarter of 2011. Datele provizorii de la ambele grupe sunt aşteptate în primul trimestru al anului 2011.

Cele trei medicamente combinate: fără regim de Interferon Telaprevir, VX-222 şi ribavirină. În noiembrie 2010, Vertex a anunţat adăugarea planificată a unei grupe de tratament de 3 medicamente pentru a evalua potenţialul unui regim oral, fără interferon, din telaprevir (1125 mg), VX-222 (400 mg) şi ribavirină administrate de două ori pe zi. Înscrierea în această grupă este programată să înceapă în primul trimestru al anului 2011.

Lansarea
Vertex se pregateste pentru lansarea telaprevirului şi a angajat mai mult de 200 de noi angajati.

continuarea articolului şi sursa: hepatitiscnewdrugs.blogspot

De Highleyman Liz

Mark Sulkowski (Photo: Liz Highleyman) (Foto: Liz Highleyman)

Apariţia de antivirale cu acţiune directă, agenţi care interferează cu diferitele etape ale ciclului de viaţă al VHC, va introduce o nouă eră de tratament pentru hepatita cronica C. Tratamentul actual standard, interferon pegylat (Pegasys sau PegIntron) plus ribavirină, duce la răspuns virusologic susţinut (SVR) la mai puţin de jumătate din persoanele cu genotipul 1.
Astfel de medicamente boceprevir şi inhibitorul de protează telaprevir - se aşteaptă să fie aprobate în acest an. Iniţial, acestea vor fi utilizate în combinaţie cu tratamentul standard, dar terapii orale fără interferon sunt în studiu. La CROI, cercetatorii au prezentat datele finale de la 2 studii pivot de fază 3 cu telaprevir: SPRINT-2, cu pacienţi netrataţi anterior şi RESPOND-2, cu pacienţi nonresponderi şi relapseri. Rezultatele au fost prezentate şi anterior la Asociatia Americana pentru Studiul Bolilor Ficatului (AASLD), întâlnire ce a avut loc în această toamnă. (rezultate pe care le-am tradus în noiembrie http://hepatita-c.forumest.ro/t41p75-3-studii-cercetari-pentru-tratarea-hcv#14902).
" Cercetatorii au concluzionat că boceprevir adăugat la interferon pegylat / ribavirina a crescut semnificativ rata SVR."

sursa: hivandhepatitis.com

Fluvastatinul ( un medicament din gama "statinelor", utilizat pentru scaderea colesterolului) imbunatateste rata de raspuns la tratament.
Astfel conform acestui studiu :
http://www.hivandhepatitis.com/2011_conference/easl2011/docs/0401_2010_d.html
rata de SVR-istilor din randul a celor care au adaugat Fluvastatin terapiei standard a fost de 63%, in comparatie cu cea de 49 % din randul celor care au utilizat doar tratamentul standard (Interferon+ ribavirina).

Comitetul FDA (agentia nationala americana a medicamentului) se va intalnii in 28.04.2004 pt a studia datele prezentate de Vertex si Merck's cu privire la Bocceprovir si Telaprevir, urmand sa prezinte primele recomandari in cursul lunii mai. Se estimeaza ca aprobarea va fi data in cursul acestei veri.
http://www.hivandhepatitis.com/hep_c/news/2011/04023_2011_a.html

Miercuri, FDA a aprobat prin vot , cu un scor de 18 voturi pentru si niciunul impotriva , introducerea Boceprevirului in cadrul terapiei standard de tratatare a HCV.
Urma ca ieri (joi) sa fie supus la vot si Telaprevirul. Momentan nu am stiri cu privire la rezultatul votului, dar nu ma indoiesc ca va fi unul favorabil.

sursa: hivandhepatitis.com

Cu acelasi scor, ca in cazul Boceprevirului, de 18-0. Tratamentul recomandat este: -12 saptamani administrare interferon+ribavirina+ telaprevir, continuate pana la 24 saptamani ori 48 saptaman, functie de obtinerea sau nu a raspunsului rapid viral (evr-nedetectabil la 4 saptamani) , cu dubla terapie interferon+ ribavirina.
Rata de SVR este estimata la 70 % per total, respectiv la 80 pt pacientii naivi.
Din acest moment practic tripla terapie exista. Urmeaza sa asteptam, ori sa facem presiuni , ca ea sa fie introdusa si in Romania.

Genetic Lab introduce genotiparea IL28B! Un nou pas înainte în genetică (P)

27 iulie 2011

Un nou pas înainte în genetică - Variantele Interleukinei 28B şi răspunsul la tratament al pacientilor cu hepatita C.

Hepatita C este o boală infecţioasă determinată de infecţia cu virusul hepatic C (VHC). Infecţia cu VHC se transmite pe cale parentală - sânge contaminat - sau ţesut contaminat prin ulilizarea drogurilor cu administrare intra-venoasă, transplant de organe, contactul sexual cu partenar infectat cu VHC.

Virusul hepatic C (VHC) - genotipul 1 sau 2 afectează peste 170 de milioane de oameni la nivel global.

Aproximativ 80% din pacienţii infectaţi cu aceste genotipuri evoluează spre hepatită cronică, 5-25 % ciroză şi 1-3 % spre cancer hepatic.

Tratamentul standard recomandat în cazul Hepatitei C este cel cu interferon, respectiv PEG-IFN-2B sau PEG-IFN-2A, combinat cu Ribavirina. Rezultatele statistice ale acestui tratament au relevat o eficacitate limitată şi o toleranţă scăzută a pacienţilor la efectuarea lui.

Avantajul screeningului genetic în cazul Interleukinei 28B oferă o indicaţie extrem de importantă asupra funcţionării sau nu a tratamentului cu interferon.

Prin folosirea acestui indicator se realizează atât economii financiare importante cât şi o specializare, o focusare pe cazurile cu şanse de reuşită a tratamentului clasic al HepatiteiC.

Genotipul IL28B furnizează informaţii independente, importante în ceea ce priveşte probabilitatea ca un pacient să înregistreze RVS, un test comercial fiind creat în acest scop în USA în iulie 2010. Rezultatele acestui test trebuie interpretate corelat cu genotipul VHC şi încărcătura virală pentru a putea face predicţii cât mai exacte în privinţa răspunsului la tratament.

Genotiparea IL28B nu are o valoarea predictivă a RVS de 100%, deci nu poate fi utilizat ca unic predictor al răspunsului la tratament. Nerecomandarea tratamentului nu poate fi realizată numai pe baza genotiparii IL28B.

Genotiparea IL28B va fi făcută în laboratorul GENETIC LAB la preţul de 250 RON.

Oferta Genetic Lab (valabilă între 1 august - 1 septembrie) : Test hepatită C + test IL28B = 450 RON

Pentru mai multe informaţii, accesaţi:

geneticlab.ro

testepaternitate.ro

Pagina de Facebook a Genetic lab

Fundaţia Baylor Marea Neagră lansează Laboratorul Mobil de Testare si Consiliere
Constanta - 25 iulie 2011

28 Iulie 2011- Ziua Internaţională a Hepatitei

Laboratorul mobil Baylor de testare si consiliere pentru HIV/HVB/HVC

Fundaţia Baylor Marea Neagră vă invită să participaţi la conferinţa de presă organizată cu prilejul lansării oficiale a Laboratorului mobil de testare si consiliere pentru HIV si virusurile hepatitice B şi C. Momentul va marca şi debutul unui nou proiect de testare şi consiliere realizat cu sprijinul Heineken Romania prin programul pentru responsabilitate socială realizat în parteneriat cu Asociaţia CSR Nest, “Heineken pentru comunităţi”, care se va desfăşura în oraşul Constanţa.
Pentru că multe persoane nu s-au putut testa până acum la Centrele Baylor din cauza programului de lucru sau a lipsei mijloacelor de transport, Baylor a înfiinţat un laborator mobil de testare şi consiliere păstrând gratuitatea şi confidenţialitatea serviciului.
Evenimentul se va desfăşura joi, 28 iulie, de Ziua Internaţionaţională a Hepatitei, de la ora 11.00, în parcul din faţa Primăriei Constanţa, zi in care se petrec peste tot în lume evenimente menite să responsabilizeze persoanele în legătură cu virusurile hepatitice.

Informaţii suplimentare
Pentru rezultatele remarcabile obţinute în domeniul hepatitelor B şi C, Fundaţia Baylor Marea Neagră a fost acceptată ca membră a Alianţei Mondiale pentru Hepatită (World Hepatitis Alliance). Alianta Mondiala a Hepatitei are rolul de lider mondial in aceasta arie si sprijina actiunile care au ca menire sa imbunatateasca viata persoanelor care traiesc cu hepatita cronica virala B si C. Printr-o mai buna constientizare, prevenire, ingrijire, sprijin si acces la tratament, si lucru indeaproape cu reprezentantii guvernelor se doreste eradicarea acestei boli de pe planeta. Alianta Mondiala a Hepatitei este o organizatie non-guvernamentala care reprezinta mai mult de 280 de grupuri de pacienti cu hepatita B si C, din intreaga lume. AMH este guvernata de un consiliu de format in totalitate din pacienti cu hepatita B sau C si alesi de catre grupuri de pacienti din cele sase regiuni ale OMS: Africa, America, Marea Mediterana de Est, Europa, Asia de Sud-Est si Pacificul de Vest.

Partener al Baylor, Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Hepatice va marca Ziua Mondiala a Hepatitei printr-o conferinta de presa la Bucuresti, in data de 26 iulie, unde vor fi anuntate toate actiunile filialelor din tara: Brasov, Iasi, Cluj, Timisoara, Giurgiu. In fiecare locatie, la ora 17.00, pe 28 iulie se vor ridica baloane albastre in semn de solidaritate cu cei disparuti din cauza afectiunilor hepatice.

România are cel mai mare număr de pacienţi cu hepatită din Europa. Unul din zece români este infectat cu un virus hepatitic şi nu-şi cunoaşte diagnosticul. Virusurile hepatitice B şi C dezvoltă boli fără simptome sau cu simptome foarte uşor de confundat cu alte afecţiuni uşoare, astfel încât fără o testare de rutină făcută la timp, cei mai mulţi pacienţi află despre prezenţa virusurilor în organism atunci când este prea târziu. Ei sunt diagnosticaţi de cele mai multe ori direct cu insuficienţă hepatica severă sau cu cancer hepatic. Iată de ce este atât de importantă testarea la timp.

Vă rugăm să vă confirmaţi participarea la evenimentul nostru pe adresa de e-mail ganghel@baylor-romania.ro sau la numărul de telefon: 0735 562 111.

Persoană de contact: Georgiana Anghel, responsabil PR
Tel: 0735 562 111
Fax: 0241 691 730
E-mail: ganghel@baylor-romania.ro

Despre Fundatia Baylor Marea Neagra
Fundatia Baylor Marea Neagra, parte a retelei internationale de lupta impotriva SIDA, furnizeaza servicii medicale si psihosociale persoanelor afectate/infectate cu HIV din regiunea Dobrogei. Se adreseaza si comunitatii prin centrele Baylor de consiliere si testare rapida pentru HIV, hepatita B si hepatita C din Constanta si Tulcea, asigurand testarea confidentiala, rapida. 16000 de persoane au fost testate si consiliate in perioada noiembrie 2007-iunie 2011.
Georgiana Anghel - Responsabil PR, pentru telefon si e-mail click aici 0241691730,
FUNDATIA BAYLOR MAREA NEAGRA
www.baylor-romania.ro

Contact FUNDATIA BAYLOR MAREA NEAGRA
Taguri:
Permalink: http://www.comunicatedepresa.ro/fundatia-baylor-marea-neagra/fundatia-baylor-marea-neagra-lanseaza-laboratorul-mobil-de-testare-si-consiliere/
Comunicate Fundatia Baylor Marea Neagra
Evenimente Fundatia Baylor Marea Neagra

Mai multe comunicate Fundatia Baylor Marea Neagra:
Premiera in Romania: Constanta - 13 iulie 2011 ora 15:16

Peste 650 de persoane au donat 2% din impozitul pe venit pentru o comunitate mai sănătoasă
Constanta - 6 iunie 2011 ora 15:03

10 ani de servicii de excelenţă în domeniul infecţiei cu HIV în Constanţa
Constanta - 5 aprilie 2011 ora 17:07

"Ziua mamei... cu hepatita" la Constanta
Constanta - 15 martie 2011 ora 16:05

Puncte ...de vedere-editia a doua
Constanta - 13 decembrie 2010 ora 09:09

The Associated Press/August 24, 2011, 11:51AM ET

Pharmassets Inc. a declarat miercuri că Food and Drug Administration a acordat statutul de "Fast Track" unui medicament, candidat spre comercializare, PSI-938.
Decizia FDA va permite Pharmasset să depună cererea de marketing pas cu pas, nu deodată. Autorităţile de reglementare vor avea, de asemenea, opţiunea de a revizui cererea în şase luni, în loc de 10 luni.
Pharmasset studiaza medicamentul PSI-938 ca tratament monoterapie pentru hepatita C. În al treilea trimestru al anului, intenţionează să înceapă un studiu clinic, care va testa o combinaţie de PSI-938 şi PSI-977, medicamentul candidat cel mai avansat de pana acum.

sursa: www.hepatitis-central.com

Medicamente antiHCV si fazele de studiu
www.hcvadvocate.org
hcvdrugs.com

Tratamente pentru hepatita, fara interferon. Studiile si fazele de cercetare
www.hcvadvocate.org

Boehringer Ingelheim a completat numărul de pacienţi pentru programul de studiu de faza III în hepatita C
Boehringer Ingelheim a anunţat că şi ultimul pacientul a fost randomizat pentru tratament în cadrul programului pe scară largă de faza III, studiu clinic pentru BI 201335, inhibitor experimental de protează, oral, pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C (VHC).
Programul de studiu extensiv este în curs de desfăşurare în mai mult de 350 site-uri în 15 ţări şi împreună cuprinde aproape 2.000 de pacienţi care au făcut tratament, precum şi pacienţii naivi. Printre regiuni-cheie în cadrul programului se numără Uniunea Europeană, Japonia, SUA, Canada, Taiwan, Coreea şi Rusia.
Programul consta din 3 studii de faza III, care vor fi efectuate pentru a evalua BI 201335 plus tratamentul standard, interferon pegylat (Peg-IFN) si ribavirina (RBV) la pacienţii cu hepatită cronică VHC genotip-1. Majoritatea pacienţilor cu VHC sunt infectaţi cu genotipul-1 virus şi aparţin grupului VHC cel mai provocator pentru a fi tratat. Programul de studiu evalueaza "răspunsul viral susţinut" (SVR), ca obiectivul final clinic primar, care este considerat ca vindecare virală. Rezultatele din studiile de fază III sunt de asteptat in prima jumatate a anului 2013.
US Food and Drug Administration (FDA) a acordat Fast Track pentru întregul program BI 201335. Fast Track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea şi mai rapida revizuire a medicamentelor ce tratează boli grave. Scopul este de a obtine medicamente noi, importante, mai devreme.
"Progresăm cu al nostru program BI 201335, cu o înaltă prioritate de a îmbunătăţi potenţialul său pentru a creşte ratele de vindecare a VHC", a spus profesorul Klaus Dugi, Senior Vice Preşedinte de la Boehringer Ingelheim. "Noi credem ca al nostru conductor antiVHC poate deveni un instrument important pentru a lupta cu boala cronica care afecteaza peste 170 de milioane de oameni în întreaga lume."
Rezultatele din faza IIb obţinute luna trecută şi prezentate, au arătat că asocierea fără interferon de BI 201335, cu BI 207127 inhibitor de polimeraza (studiul SOUND-C2), a dus la: 76% pacienţi care au obţinut un răspuns virologic la săptămâna 12, 59% atingerea SVR12 (virus nedetectabil, 12 săptămâni post-tratament), cu 16 saptamani de tratament. Aceste rezultate au fost prezentate întâlnirea Asociatiei Americane pentru Studiul Ficatului Boli (AASLD) 2011 în San Francisco, Statele Unite ale Americii, alături de SILEN-C1 şi C3-SILEN rezultate studiilor care au demonstrat potenţialul de BI 201335 plus Peg-IFN/RBV de a scurta durata de tratament şi de a îmbunătăţi probabilitatea de vindecare virală (SVR). Aceste rezultate de faza IIb au oferit o bază solidă pentru dezvoltarea în continuare a BI 201335 prin faza III.

sursa: www.medicalnewstoday.com

Buna ziua tuturor .
Astazi am fost contactat de la Spitalul Fundeni, de catre medicul la care sunt eu sub observatie, si mi s-a adus la cunostinta ca au inceput studiile cu Telepravir pentru cei relapseri si cei care nu au inceput tratamentul clasic cu interferon. Nu intra in studiu non-responderii pentru ca nu deconteza casa la aceasta categorie. Pentru non-responderi a zis ca vor mai fi studii la care vine firma (de medicamente) cu totul al lor fara a mai nevoie de dosar la casa. Cei care fac obiectul si sunt interesati pot sa-si contacteze medicul curant pentru mai multe detalii.