HEPATITA - C

3. Studii/cercetari/tratamente pentru HCV

Pagina 6 din 6 Înapoi  1, 2, 3, 4, 5, 6

Vezi subiectul anterior Vezi subiectul urmator In jos

Am vazut,am auzit...

Mesaj  mina la data de Lun Mar 09, 2015 9:45 am

Marga ,nici eu n-am vazut-o in intregime(,dar am gasit-o in arhiva),dar in privinta noii terapii
am prins esentialul,adica s-ar fi renuntat la tripla terapie(care, zicea ministrul ,e de vreo 7 ani
in Europa)pentru a se folosi" oportunitatea"relatiei pret-cantitate(noi suntem mai...bogati in
hepatitici C,deci vom cumpara cantitati mai mari),in plus acum se va scadea pretul medicamen-
telor compensate in Romania si astfel vor fi bani mai multi.A mai spus ca chiar mai devreme de
1 Mai se vor achizitiona.A mai spus ca sunt 3 firme producatoare cu care se negociaza .A spus
ca numai cei ce au fibroza vor primi tratamentul,pentruca"sunt si purtatori sanatosi"
Discutia a continuat cu referire la radioterapie,medicamente antioncologice eficiente,investiga-
tii gratuite(ex.RMN).Numai lucruri bune,sa dea Domnul sa se si aplice .Nici arhivarea nu e com-
pleta.
avatar
mina
Am obtinut SVR/ul cu tripla terapie
Am obtinut SVR/ul cu tripla terapie

Fibroza : Fibromax:F1-F2(
feminin Numarul mesajelor : 704
Data de inscriere : 12/08/2010
Varsta : 74
Localizare : Bucuresti
Stare de spirit : variabila

Sus In jos

Re: 3. Studii/cercetari/tratamente pentru HCV

Mesaj  Hepatita C forum la data de Lun Mar 09, 2015 6:40 pm

Da, Mina, am vazut si eu acelasi lucru. Iti multumesc pentru telefon. Exclamation

_________________
Cele mai importante lucruri în lume au fost realizate de oameni care au continuat să încerce chiar şi când se părea că nu mai este nici o speranţă. Dale Carnegie



Citeşte   REGULAMENTUL înainte de a posta pe forum!
avatar
Hepatita C forum
Admin

Fibroza : A2F3
feminin Numarul mesajelor : 3945
Data de inscriere : 20/08/2009
Varsta : 42

Sus In jos

Galaad avertizează : reacție fatală Sovaldi, Harvoni cu medicamente de inima

Mesaj  Ion la data de Lun Mar 23, 2015 8:10 pm

Am incercat sa traduc cat mai corect avertizarea de mai jos (sper ca am reusit).
Articol preluat :
http://www.fiercepharma.com/story/gilead-warns-fatal-reaction-sovaldi-harvoni-and-heart-drug/2015-03-23?utm_medium=nl&utm_source=internal

Galaad avertizează : reacție fatală Sovaldi, Harvoni cu medicamente de inima.

Gilead Sciences supervanzatorul de medicamente hepatita C a fost lovit cu viteza cu un cucui după ce 9 pacienții care au primit fie Harvoni sau Sovaldi, precum și un medicament comun pentru aritmii cardiace, a avut reacții adverse grave. Unul din cele 9 au avut un atac de cord și a murit. Trei alții au trebuit să primească stimulatoare cardiace.
FDA a declarat vineri ca a aprobat o actualizare a avertismentului pe eticheta de bradicardie simptomatice grave atunci când medicamentele sunt administrate concomitent cu amiodaronă. Într-o scrisoare către furnizori, Galaad a spus că 6 cazuri de bradicardie simptomatică sau întâmplat în termen de 24 de ore și alte trei în 12 de zile.

Trei din cei 9 pacienti au fost tratati cu Galaad Combo - Harvoni, o combinație de Sovaldi (Sofosbuvir) și ledipasvir. Cinci cu Sovaldi si daclatasvir Bristol-Myers Squibb, tratament hepatita C, care a fost aprobat în Europa, dar care FDA a răspuns cu o scrisoare de raspuns complet care ere mai multe date despre modul în care interacționează cu alte medicamente antivirale în tratarea hepatitei C. În ultimul caz, pacientul a luat Sovaldi împreună cu un medicament de la Johnson & Johnson - Olysio, o combinație care FDA a aprobat-o in noiembrie.

Gilead a declarat în scrisoarea sa că, "Mecanismul de interacțiune dintre amiodaronă potențial și Harvoni, sau Sovaldi în combinație cu un alt DAA (agent antiviral direct) este necunoscut." Acesta a spus, se recomandă ca pacienții care au nevoie de amiodaronă și Sovaldi și amiodaronă sa fie monitorizat într-un cadru stationar pentru primele 48 de ore, urmat de ambulatoriu de zi cu zi sau de auto-monitorizare a ratei lor cardiace pentru cel puțin primele două săptămâni de tratament. Acesta a spus că, deoarece amiodarona are un "timp de înjumătățire lung," pacientii care tocmai au luat amiodaronă înainte de a începe Harvoni sau Sovaldi, împreună cu un DAA ar trebui să fie monitorizate.

Galaad lui Sovaldi, primul all-oral-interferon free pentru hepatita C - tratamentul a avut vânzări fără precedent în primul său an de pe piata, 10.28 miliarde dolari. Tratamentul Combo Harvoni, care a fost aprobat de FDA in octombrie, pentru genotipul virusul hepatitei C 1, a fost de asemenea spectaculos adunand 2.13 miliarde dolari în vânzări în câteva luni din 2014. Drugmaker a fost criticat pentru modul în care a stabilit prețurile de vânzare cu amănuntul pentru tratamentele de 12 săptămâni, 85.000 dolari pentru Sovaldi și 94.500 dolari pentru Harvoni. Galaad se apara, spunând că preturile sunt ridicate, deoarece ambele tratamente au rate de vindecare de peste 90%, contribuabilii va salva pe termen lung prin evitarea trebui să plătească pentru sejururi de spital si de transplanturi de ficat cu costuri ridicate.

Când AbbVie ($ ABBV) recuperează tratamentul acesteia concurente, Viekira Pak, aprobat de FDA la sfarsitul anului trecut, beneficiile farmacie Express Scripts managerului ($ ESRX) reușește exclusiv pentru droguri, setarea de pe un război al prețurilor, care a dus la reduceri profunde. Galaad a indicat că în acest an, hepatită C brută-to-net ajustările sale - diferența dintre prețurile avans și de vânzări după reduceri - va rula 46%. Mai mult de dublu față de 22% aplicată anul trecut.
avatar
Ion
Am terminat tripla terapie
Am terminat tripla terapie

Fibroza : Fibromax F3/A0
masculin Numarul mesajelor : 169
Data de inscriere : 20/02/2014
Varsta : 58
Localizare : Romania
Stare de spirit : excelenta

Sus In jos

Re: 3. Studii/cercetari/tratamente pentru HCV

Mesaj  Hepatita C forum la data de Sam Apr 29, 2017 11:30 pm

Buna seara tuturor!
Vreau sa inchei acest capitol de studii si cercetari pentru tratarea hepatitei de etiologie virala C. Substantele pe care le-am urmarit de-a lungul timpului in fazele de studiu si testari au devenit medicamente, care sunt comercializate atat de firma care le-a dezvoltat Gilead, cat si de multe alte companii farmaceutice care au cumparat licenta de la Gilead si le comercializeaza sub denumirea de generice in India, Bangladesh, Egipt.
Deci, mi-am propus ca in urmatoarele zile (sau seri, vad eu cand Smile ) am sa postez toate informatiile pe care le detin despre tratamentul hepatitei C, care a devenit o boala vindecabila si de care eu personal am scapat.

_________________
Cele mai importante lucruri în lume au fost realizate de oameni care au continuat să încerce chiar şi când se părea că nu mai este nici o speranţă. Dale Carnegie



Citeşte   REGULAMENTUL înainte de a posta pe forum!
avatar
Hepatita C forum
Admin

Fibroza : A2F3
feminin Numarul mesajelor : 3945
Data de inscriere : 20/08/2009
Varsta : 42

Sus In jos

Re: 3. Studii/cercetari/tratamente pentru HCV

Mesaj  Hepatita C forum la data de Sam Apr 29, 2017 11:37 pm

Prima molecula descoperita s-a numit sofosbuvir si face parte din clasa tratamentelor free-interferon. A primit denumirea de SOVALDI.
Sovaldi este un medicament antiviral care contine substanta activa sofosbuvir.
Ce este Sovaldi si pentru ce se utilizeaza?
Sovaldi este un medicament antiviral care contine substanta activa sofosbuvir. Se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C cronice (de lunga durata) la adulti (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, produsa de virusul hepatitic C). Sovaldi se utilizeaza in asociere cu alte medicamente.

Cum se utilizeaza Sovaldi?
Sovaldi poate fi obtinut numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie inceput si urmarit de catre un medic cu experienta in tratamentul pacientilor cu hepatita C cronica.
Sovaldi este disponibil sub forma de comprimate de 400 mg. Doza recomandata este de un comprimat luat o data pe zi impreuna cu alimente. Sovaldi trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente folosite in tratarea hepatitei C cronice, cum ar fi ribavirina sau peginterferon alfa si ribavirina. Exista mai multe varietati (genotipuri) de virus hepatitic C, iar durata tratamentului cu Sovaldi va depinde de genotipul virusului si de medicamentele utilizate impreuna cu Sovaldi. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Sovaldi?
Substanta activa din Sovaldi, sofosbuvirul, blocheaza activitatea unei enzime numite „NS5B, ARNpolimeraza dependenta de ARN” din virusul hepatitic C, care este esentiala pentru multiplicarea virusului. Substanta activa opreste multiplicarea virusului hepatitic C si infectarea de noi celule. Sovaldi actioneaza impotriva tuturor genotipurilor virusului hepatitic C.

Ce beneficii a prezentat Sovaldi pe parcursul studiilor?
Sovaldi a fost investigat in patru studii principale care au implicat un numar total de 1 305 pacienti infectati cu hepatita C. In toate cele patru studii, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti ale caror teste de sange nu au mai evidentiat semne de virus hepatitic C la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului.
- Primul studiu a implicat 327 de pacienti netratati anterior care erau infectati cu virusul hepatitic C de genotip 1, 4, 5 sau 6 si carora li s-a administrat Sovaldi impreuna cu alte doua medicamente antivirale, peginterferon alfa si ribavirina, timp de 12 saptamani. In acest studiu, 91 % (296 din 327) din pacienti au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului.
- Al doilea studiu a implicat 499 de pacienti netratati anterior care aveau hepatita C de genotip 2 sau 3. In acest studiu, pacientii carora li s-a administrat Sovaldi impreuna cu ribavirina timp de 12 saptamani au fost comparati cu pacientii carora li s-a administrat peginterferon alfa si ribavirina timp de 16 saptamani. Tratamentul cu Sovaldi a fost la fel de eficace (67 % din pacienti – 171 din 256 – au avut rezultat negativ la testare) ca si tratamentul pe baza de peginterferon (67 % din pacienti – 162 din 243).
- Al treilea studiu s-a realizat la 278 de pacienti cu virus hepatitic C de genotip 2 sau 3 care nu au putut sa ia sau care nu au vrut sa urmeze tratamentul cu interferon. Acest studiu a comparat 12 saptamani de tratament cu Sovaldi si ribavirina cu placebo (un preparat inactiv) si a constatat ca 78 % (161 din 207) din pacientii care au luat Sovaldi si ribavirina au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului, in timp ce toti din cei 71 de pacienti care au luat placebo au prezentat virusul.
- Al patrulea studiu s-a realizat la 201 de pacienti cu virusul hepatitic C (genotipul 2 sau 3) care nu au raspuns la tratamentul anterior cu interferon sau ale caror infectii au revenit. Studiul a comparat Sovaldi si ribavirina luate timp de 12 saptamani cu Sovaldi si ribavirina luate timp de 16 saptamani. In acest studiu, 50 % (51 din 103) din pacientii care au luat Sovaldi si ribavirina timp de 12 saptamani au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C, in timp ce 71 % (70 din 98) din pacientii tratati timp de 16 saptamani au avut rezultat negativ la testare.
Studii suplimentare au demonstrat ca Sovaldi in asociere cu ribavirina a redus riscul de infectie cu virusul hepatitic C la ficatul nou la pacientii carora li s-a efectuat transplant, ca Sovaldi este, de asemenea, eficace la pacientii infectati concomitent cu hepatita C si HIV si ca rezultatul la pacientii cu infectie de genotip 3 a putut fi ameliorat prin extinderea tratamentului la 24 de saptamani.

Care sunt riscurile asociate cu Sovaldi?
Efectele adverse cele mai frecvente asociate cu Sovaldi in combinatie cu ribavirina si peginterferon alfa au fost similare celor raportate frecvent in asociere cu ribavirina sau peginterferonul alfa si au inclus oboseala (epuizare), dureri de cap, greata (senzatie de rau) si insomnie. Sovaldi nu a crescut frecventa sau severitatea acestor efecte secundare.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Sovaldi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Sovaldi sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca adaugarea Sovaldi la tratamentul standard este in beneficiul pacientilor. Sovaldi permite vindecarea infectiei fara ca pacientul sa fie nevoit sa ia peginterferon alfa sau doar cu urmarea unor cicluri scurte de tratament cu acest medicament (care poate cauza reactii adverse grave si care nu este bine tolerat de catre multi pacienti).
De asemenea, Comitetul a considerat ca, in cazul in care se administreaza inaintea unui transplant, Sovaldi in asociere cu ribavirina poate preveni reinfectarea ficatului, situatie care, in lipsa tratamentului, apare aproape intotdeauna si determina un prognostic nefavorabil. In plus, rezistenta virusului la Sovaldi este foarte rara, iar Sovaldi actioneaza impotriva tuturor tipurilor de virus hepatitic C.
In ceea ce priveste siguranta, Comitetul a remarcat ca, desi informatiile sunt limitate pentru anumite populatii de pacienti, cum ar fi cei cu boala hepatica decompensata (cand ficatul este afectat si nu mai functioneaza corespunzator), nu au fost identificate efecte secundare specifice asociate cu Sovaldi, iar cele observate se datoreaza in principal tratamentului asociat cu ribavirina sau interferoni.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Sovaldi?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sovaldi sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Sovaldi au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Sovaldi
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Sovaldi, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2014.
Sursa : prospect pcfarm

_________________
Cele mai importante lucruri în lume au fost realizate de oameni care au continuat să încerce chiar şi când se părea că nu mai este nici o speranţă. Dale Carnegie



Citeşte   REGULAMENTUL înainte de a posta pe forum!
avatar
Hepatita C forum
Admin

Fibroza : A2F3
feminin Numarul mesajelor : 3945
Data de inscriere : 20/08/2009
Varsta : 42

Sus In jos

Re: 3. Studii/cercetari/tratamente pentru HCV

Mesaj  Hepatita C forum la data de Sam Apr 29, 2017 11:48 pm

Cea de-a doua molecula descoperita se numeste daclatasvir, pe care Gilead o comercializeaza sub denumirea de DAKLINZA.
Daklinza este un medicament antiviral care se utilizeaza in asociere cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, produsa de virusul hepatitic C) cronice (de lunga durata) la adulti.
Medicamentul contine substanta activa daclatasvir.

Cum se utilizeaza Daklinza?
Daklinza se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si monitorizat de catre un medic cu experienta in tratamentul pacientilor cu hepatita C cronica. Daklinza este disponibil sub forma de comprimate de 30 mg si 60 mg. Doza obisnuita este de 60 mg o data pe zi. Daklinza trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente pentru hepatita C cronica, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon alfa si ribavirina. Asocierea de medicamente care trebuie utilizata si durata tratamentului vor depinde de genotipul virusului hepatitic C cu care este infectat pacientul si de natura afectiunilor hepatice pe care acesta le are, de exemplu, daca are ciroza (scleroza a ficatului) sau daca ficatul pacientului nu mai functioneaza corespunzator. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Daklinza?
Substanta activa din Daklinza, daclatasvir, blocheaza activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numita „NS5A”, care este esentiala pentru multiplicarea virusului. Prin blocarea acestei proteine, medicamentul opreste multiplicarea virusului hepatitic C. Exista mai multe genotipuri ale virusului hepatitic C si s-a demonstrat ca Daklinza este eficace impotriva genotipurilor de la 1 la 4.

Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal, care a implicat 211 adulti, Daklinza utilizat in asociere cu sofosbuvir (cu sau fara ribavirina) s-a dovedit a fi eficace in eliminarea virusului hepatitic C din sange. Pacientii din studiu erau infectati cu genotipurile 1, 2 sau 3 si toti au primit tratament timp de 12 sau 24 de saptamani. Majoritatea pacientilor nu fusesera tratati anterior pentru hepatita C, desi unii erau infectati cu genotipul 1 rezistent la medicamentele standard (care constau in telaprevir sau boceprevir – asa-numitii inhibitori de NS3/4A – in asociere cu peginterferon alfa si ribavirina). Aproximativ 99 % dintre pacientii cu infectie cu genotipul 1 (125 din 126), 96 % dintre pacientii cu infectie cu genotipul 2 (25 din 26) si 89 % dintre pacientii cu infectie cu genotipul 3 (16 din 18) nu au mai evidentiat semne de virus in sange la 12 saptamani dupa incheierea tratamentului planificat. Studiile suplimentare care au implicat pacienti cu genotipul 4 indica faptul ca Daklinza este la fel de eficace si impotriva genotipului 4 ca impotriva genotipului 1.

Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Daklinza in asociere cu sofosbuvir, cu sau fara ribavirina, sunt epuizare(oboseala), greata si dureri de cap. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Daklinza, consultati prospectul. Daklinza este contraindicat impreuna cu anumite medicamente care pot ii reduce efectele. Pentru mai multe informatii referitoare la medicamentele care nu trebuie luate impreuna cu Daklinza, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Daklinza?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat ca Daklinza utilizat in asociere cu alte medicamente s-a dovedit a fi eficace impotriva virusului hepatitic C, inclusiv la pacientii cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior. La aproape toti pacientii din studiul principal virusul nu a mai fost evidentiat in sange. In ceea ce priveste siguranta medicamentului, Daklinza a fost bine tolerat si efectele secundare au fost similare celor prezentate de pacientii care au luat placebo. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Daklinza sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Daklinza?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Daklinza sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Daklinza, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Daklinza
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Daklinza, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in august-2014.
Sursa : prospect pcfarm

_________________
Cele mai importante lucruri în lume au fost realizate de oameni care au continuat să încerce chiar şi când se părea că nu mai este nici o speranţă. Dale Carnegie



Citeşte   REGULAMENTUL înainte de a posta pe forum!
avatar
Hepatita C forum
Admin

Fibroza : A2F3
feminin Numarul mesajelor : 3945
Data de inscriere : 20/08/2009
Varsta : 42

Sus In jos

Re: 3. Studii/cercetari/tratamente pentru HCV

Mesaj  Hepatita C forum la data de Dum Apr 30, 2017 12:05 am

Cel de-al treilea medicament, comercializat sub denumirea de HARVONI, de catre Gilead, este o combinatie de 2 molecule Ledispavir si Sofosbuvir.
Harvoni este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, cauzata de virusul hepatitic C) cronice (de lunga durata) la adulti.
Ce este Harvoni si pentru ce se utilizeaza?
Harvoni este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, cauzata de virusul hepatitic C) cronice (de lunga durata) la adulti.
Harvoni contine substantele active ledipasvir si sofosbuvir.

Cum se utilizeaza Harvoni?
Harvoni se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si urmarit de catre un medic cu experienta in gestionarea terapeutica a pacientilor cu hepatita C cronica.
Harvoni este disponibil sub forma de comprimate care contin 90 mg ledipasvir si 400 mg sofosbuvir.
Doza recomandata este de un comprimat luat o data pe zi. Exista mai multe varietati (numite genotipuri) de virus hepatitic C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacientii infectati cu virus de genotip 1 si genotip 4 si pentru unii pacienti infectati cu genotipul 3. Durata tratamentului cu Harvoni si utilizarea acestuia in monoterapie sau in asociere cu un alt medicament, numit ribavirina, depind de genotipul virusului si de natura afectiunilor hepatice ale pacientilor, de exemplu, daca acestia au ciroza (fibroza) hepatica sau daca ficatul acestora nu functioneaza corespunzator.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Harvoni?
Substantele active din Harvoni, ledipasvirul si sofosbuvirul, blocheaza doua proteine esentiale pentru multiplicarea virusului hepatitic C. Sofosbuvirul blocheaza actiunea unei enzime numite „NS5B, ARN-polimeraza ARN-dependenta”, in timp ce ledipasvirul tinteste o proteina numita „NS5A”. Prin blocarea acestor proteine, Harvoni opreste multiplicarea virusului hepatitic C si infectarea de noi celule.
Sofosbuvirul a fost autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.

Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
Harvoni a fost investigat in trei studii principale care au cuprins in total aproximativ 2 000 de pacienti infectati cu virusul hepatitic C de genotip 1 care nu sufereau de insuficienta hepatica. In toate cele trei studii, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti ale caror analize de sange nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului.
In aceste studii, pacientilor li s-a administrat Harvoni, cu sau fara ribavirina, timp de 8, 12 sau 24 de saptamani, in functie de caracteristicile pacientilor. Aproximativ 94 % pana la 99 % din pacientii carora li s-a administrat Harvoni in monoterapie au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului. Pentru majoritatea pacientilor nu a fost necesara adaugarea ribavirinei.

De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat ca la pacientii care aveau ciroza hepatica compensata (cicatrizarea ficatului, dar cu mentinerea functiei hepatice) s-a inregistrat o probabilitate mai mare de eliminare a virusului atunci cand tratamentul a fost prelungit la 24 de saptamani. Pacientii a caror infectie s-a dovedit rezistenta la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de saptamani.
Datele de sustinere au demonstrat ca Harvoni in asociere cu ribavirina ar putea fi benefic pentru unii pacienti cu virusul de genotip 3, precum si pentru pacientii cu genotip 1 sau 4 si ciroza hepatica decompensata (cicatrizarea ficatului si insuficienta hepatica) si/sau pentru cei care au suferit un transplant de ficat.

Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt oboseala si dureri de cap. Harvoni nu trebuie utilizat impreuna cu rosuvastatina, un medicament care controleaza colesterolul, sau cu sunatoare (un preparat pe baza de plante utilizat pentru tratarea depresiei).
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Harvoni, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Harvoni?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Harvoni sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca tratamentul cu Harvoni, cu sau fara ribavirina, prezinta un beneficiu important pentru multi pacienti cu virusul hepatitic C, inclusiv pentru cei care au suferit un transplant de ficat si/sau care au ciroza hepatica compensata. Cu toate ca studiile la pacientii cu ciroza hepatica decompensata sunt limitate, acesti pacienti pot avea beneficii ca urmare a prelungirii tratamentului cu Harvoni si ribavirina. In ceea ce priveste siguranta, tratamentul este bine tolerat.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Harvoni?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Harvoni sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Harvoni, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Harvoni
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Harvoni, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10/2014.
Sursa : prospect pcfarm

_________________
Cele mai importante lucruri în lume au fost realizate de oameni care au continuat să încerce chiar şi când se părea că nu mai este nici o speranţă. Dale Carnegie



Citeşte   REGULAMENTUL înainte de a posta pe forum!
avatar
Hepatita C forum
Admin

Fibroza : A2F3
feminin Numarul mesajelor : 3945
Data de inscriere : 20/08/2009
Varsta : 42

Sus In jos

Re: 3. Studii/cercetari/tratamente pentru HCV

Mesaj  Continut sponsorizat


Continut sponsorizat


Sus In jos

Pagina 6 din 6 Înapoi  1, 2, 3, 4, 5, 6

Vezi subiectul anterior Vezi subiectul urmator Sus

- Subiecte similare

 
Permisiunile acestui forum:
Nu puteti raspunde la subiectele acestui forum